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医疗器械的定义是什么?

发布于:2020-09-16

为下列目的用于人体的,不论是单独使用还是组合使用的,包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品,这些目的是:

(1)疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解;

(2)损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;

(3)解剖或生理过程的研究、替代或者调节;

(4)妊娠控制。

其对于人体体表及体内的主要预期作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

说明: 产品使用目的、作用原理成为区分医疗器械和药品、保健食品、保健用品、化妆品的关键。

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