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国产医疗器械注册过程需提交哪些材料?

发布于:2020-09-16

(1)境内医疗器械注册申请表

(2) 医疗器械生产企业资格证明

(3) 产品技术报告

(4) *风险分析报告

(5) 适用的产品标准及说明

(6) 产品性能自测报告

(7) 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告

(8) 医疗器械临床试验资料

(9) 医疗器械说明书

(10) 产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件

(11) 所提交材料真实性的自我保证声明

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