国产医疗器械注册过程需提交哪些材料?
发布于:2020-09-16
(1)境内医疗器械注册申请表
(2) 医疗器械生产企业资格证明
(3) 产品技术报告
(4) *风险分析报告
(5) 适用的产品标准及说明
(6) 产品性能自测报告
(7) 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告
(8) 医疗器械临床试验资料
(9) 医疗器械说明书
(10) 产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件
(11) 所提交材料真实性的自我保证声明
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